Regula toda investigación con seres humanos. TriaCR cumple Art. 18 (consentimiento informado), Art. 24 (confidencialidad) y exige aprobación CLOBI antes de activar cualquier estudio.
Datos de salud como categoría especial sensible. TriaCR implementa minimización de datos, hashes irreversibles SHA-256 y derechos ARCO. Registro ante Proarc requerido.
TriaCR no accede al EDUS directamente. Exportación HL7 FHIR R4 disponible para interoperabilidad con la CCSS en fase de enrolamiento formal con autorización del paciente.
Audit trail inmutable (§5.18), versionado de consentimiento (§4.8) y configuración del protocolo como documentos esenciales del Trial Master File.
Audit trails con marca de tiempo, actor y acción (§11.10e). La tabla audit_trail_log es inmutable: RLS prohíbe UPDATE y DELETE a cualquier rol del sistema.
Formulario de consentimiento con todos los elementos requeridos: propósito, riesgos, beneficios, alternativas, confidencialidad, compensación y contacto del investigador principal.
Para estudios con participantes en la Unión Europea. TriaCR soporta múltiples versiones de consentimiento por jurisdicción e idioma con registro EudraCT en study_protocols.
El pre-screening es un paso previo, no un procedimiento de investigación. No reemplaza la evaluación médica. Los datos se usan exclusivamente para el estudio indicado.
Aplicable a Prodeo Innovation LLC. 18 identificadores PHI eliminados. Business Associate Agreement (BAA) suscrito con AWS y Supabase.
Recursos mapeados: ResearchStudy, ResearchSubject, Consent, QuestionnaireResponse. Exportación disponible para integración con sistemas EDC del patrocinador.
Slots de diagnóstico mapeados a SNOMED CT (363443007) y estado funcional a LOINC (89243-0 ECOG PS) para interoperabilidad con sistemas EDC.
Datos de pre-screening clasificables como Real World Data si el protocolo lo establece. El esquema de slots documenta la fuente de cada dato conforme a guías FDA.
Lógica de elegibilidad 100% determinista en Python. El LLM solo maneja lenguaje natural. Coordinador humano valida todos los casos elegibles. Cero decisiones médicas automatizadas.
Señales de eventos adversos durante el pre-screening registradas como flag en audit trail con notificación inmediata al coordinador. TriaCR no es sistema de PV activa.
TriaCR no toma decisiones automatizadas con efectos jurídicos sobre personas. Resultado del pre-screening es siempre preliminar y validado por profesional de salud calificado.
| Área | Norma | Tipo | Implementación |
|---|---|---|---|
| Investigación biomédica CR | Ley 9234 | CR | Consentimiento versionado, aprobación CLOBI requerida |
| Protección de datos CR | Ley 8968 | CR | Solo hashes SHA-256, derechos ARCO, registro Proarc |
| Buenas prácticas clínicas | ICH GCP E6(R3) | Intl | Audit trail inmutable, TMF, versionado consentimiento |
| Registros electrónicos FDA | 21 CFR Part 11 | Intl | RLS sin UPDATE/DELETE en audit_trail_log |
| Sujetos humanos FDA | 21 CFR Part 50 | Intl | Elementos completos de consentimiento documentados |
| Ensayos clínicos EU | EU CTR 536/2014 | Intl | Multi-jurisdicción, EudraCT en study_protocols |
| Privacidad salud EE.UU. | HIPAA Safe Harbor | Intl | 18 identificadores eliminados, BAA con proveedores |
| Interoperabilidad | HL7 FHIR R4 | Técnico | Exportación bundle FHIR para EDC |
| Terminologías | SNOMED CT / LOINC | Técnico | Mapeo interno de slots a códigos estándar |
| Farmacovigilancia | WHO PV | Intl | Flag automático de señales en audit trail |
| Gobernanza IA | OECD AI · WHO 2021 | Intl | Lógica determinista Python, validación humana obligatoria |